Equipos y materiales radiactivos para uso médico, industrial o de investigación-Fuentes Selladas
- Document symbol
- G/LIC/N/3/ECU/4
- Original language
- Spanish
- Published on
- 13/10/2025
Outline of Systems
Q1. Give a brief description of each licensing system as a whole and, with respect to each, reply to the following questions as relevant, placing all of the material with respect to a given system in sequence together, and using cross references as appropriate when elements which have already been described are also present in another system.
Este sistema de licencia no automática es un requisito obligatorio para la importación de materiales radiactivos que están encapsulados en una estructura diseñada para evitar la dispersión de la radiación.
Purposes and Coverage of Licensing
Q2. Identify each licensing system maintained and state what products, appropriately grouped, are covered.
Este sistema de licencia sirve para garantizar que la importación y uso de estas fuentes radiactivas cumpla con la regulación establecida por la autoridad competente en el país, minimizando riesgos para la salud y el medio ambiente.
Las partidas objeto de esta licencia son: 2844.20.00.00, 2844.40.90.00
Q3. The system applies to goods originating in and coming from which countries?
El sistema abarca todos los productos clasificados en las sub partidas arancelarias detalladas en la pregunta anterior, independientemente del país de origen.
Q4. Is the licensing intended to restrict the quantity or value of imports, and if not, what are its purposes? Have alternative methods of accomplishing the purposes been considered and if so which? Why have they not been adopted?
Este trámite no restringe la cantidad o el valor de las importaciones, y sirve para garantizar que la importación y uso de estas fuentes radiactivas cumpla con los estándares de seguridad y regulación, dando cumplimiento a lo establecido en el Reglamento de Seguridad Radiológica que indica que para que cada institución reciba un equipo o fuente debe tener la capacidad en cuanto a seguridad radiológica para evitar exposición.
Q5. Cite the law, regulation and/or administrative order under which the licensing is maintained. Is the licensing statutorily required? Does the legislation leave designation of products to be subjected to licensing to administrative discretion? Is it possible for the government (or the executive branch) to abolish the system without legislative approval?
Este trámite se fundamenta en la Ley Constitutiva de la Comisión Ecuatoriana de Energía Atómica, expedida por Decreto Supremo No. 3306, de 8 de marzo de 1979, publicado en el Registro Oficial No. 798, de 23 de marzo de 1979 y Lineamiento para las Actividades de Licenciamiento para la Importación, Autorización y Re Exportación de Emisores Y/O Generadores de Radiación Ionizante.
Reglamento de Protección Radiológica, expedida por Decreto Supremo No. 3640, publicado en el Registro Oficial No. 891, de 08 de agosto de 1979.
El trámite se denomina: Autorización de Importación de Emisores de Radiación Ionizante - Fuentes Selladas
Procedures
Q6. For products under restriction as to the quantity or value of imports (whether applicable globally or to a limited number of countries or whether established bilaterally or unilaterally):
Q6.I. Is information published, and where, concerning allocation of quotas and formalities of filing applications for licences? If not, how is it brought to the attention of possible importers? Of governments and export promotion bodies of exporting countries and their trade representatives? Is the overall amount published? The amount allocated to goods from each country? The maximum amount allocated to each importer? How to request any exceptions or derogations from the licensing requirement?
Q6.II. How is the size of the quotas determined: on a yearly, six-monthly or quarterly basis? Are there cases where the size of quota is determined on a yearly basis but licences are issued for imports on a six-monthly or quarterly basis? In the latter case, is it necessary for importers to apply for fresh licence on a six-monthly or quarterly basis?
Q6.III. Are licences allotted for certain goods partly or only to domestic producers of like goods? What steps are taken to ensure that licences allocated are actually used for imports? Are unused allocations added to quotas for a succeeding period? Are the names of importers to whom licences have been allocated made known to governments and export promotion bodies of exporting countries upon request? If not, for what reason? (Indicate products to which replies relate.)
Q6.IV. From the time of announcing the opening of quotas, as indicated in I above, what is the period of time allowed for the submission of applications for licences?
Q6.V. What are the minimum and maximum lengths of time for processing applications?
Q6.VI. How much time remains, at a minimum, between the granting of licences and the date of opening of the period of importation?
Q6.VII. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Q6.VIII. If the demand for licences cannot be fully satisfied, on what basis is the allocation to applicants made? First come, first served? Past performance? Is there a maximum amount to be allocated per applicant and, if so, on what basis is it determined? What provision is made for new importers? Are applications examined simultaneously or on receipt?
Q6.IX. In the case of bilateral quotas or export restraint arrangements where export permits are issued by exporting countries, are import licences also required? If so, are licences issued automatically?
Q6.X. In cases where imports are allowed on the basis of export permits only, how is the importing country informed of the effect given by the exporting countries to the understanding between the two countries?
Q6.XI. Are there products for which licences are issued on condition that goods should be exported and not sold in the domestic market?
Q7. Where there is no quantitative limit on importation of a product or on imports from a particular country:
A partir de la siguiente pregunta se explora con mayor profundidad
Q7.a. How far in advance of importation must application for a licence be made? Can licences be obtained within a shorter time-limit or for goods arriving at the port without a licence (for example, owing to inadvertency)?
La solicitud de licencia se debe realizar con 10 días de anticipación.
Q7.b. Can a licence be granted immediately on request?
Las licencias de importación tienen una vigencia de 6 meses, en caso de que el equipo generador o la fuente radioactiva no llegue al país el importador podrá solicitar una extensión del plazo con el respaldo correspondiente.
Q7.c. Are there any limitations as to the period of the year during which application for licence and/or importation may be made? If so, explain.
No es aplicable, dado que la presentación de solicitudes puede darse en cualquier momento del año.
Q7.d. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
El órgano administrativo encargado de examinar las solicitudes de licencias es el Ministerio Ambiente y Energía , a través de la Dirección de Aplicaciones Nucleares.
Q8. Under what circumstances may an application for a licence be refused other than failure to meet the ordinary criteria? Are the reasons for any refusal given to the applicant? Have applicants a right of appeal in the event of refusal to issue a licence and, if so, to what bodies and under what procedures?
No existe ninguna circunstancia adicional que defina negar una licencia si es que cumple con los requisitos establecidos por la normativa vigente.
Eligibility of Importers to Apply for Licence
Q9. Are all persons, firms and institutions eligible to apply for licences: (If not, is there a system of registration of persons or firms permitted to engage in importation? What persons or firms are eligible? Is there a registration fee? Is there a published list of authorized importers?) a) under restrictive licensing systems? b) under non-restrictive systems?
Todas las personas naturales o jurídicas están en la capacidad de solicitar una licencia de importación, siempre y cuando su proceso cumpla con todos los requisitos establecidos por la autoridad competente.
Documentational and Other Requirements for Application for Licence
Q10. What information is required in applications? Submit a sample form. What documents is the importer required to supply with the application?
- Licencia de importador vigente para la Importación para emisores de radiación ionizante fuentes selladas.
- Oficio de solicitud de importación Oficio remitido por el Representante Legal de la institución suscrito con firma electrónica, dirigido a la Dirección de Aplicaciones Nucleares, en la que se detalle el tipo de fuente de radiación que va a importar, sus especificaciones técnicas y los datos de la(s) institución(es) que van a recibir las fuentes, el formato se lo puede descargar dentro de la plataforma http://www.gob.ec, en el apartado formatos y anexos del trámite “Emisión de autorización de importación de fuentes selladas”
- Factura comercial
- Formulario de solicitud de Licencia Institucional de Operación tipo C para fuentes radiactivas selladas lleno y firmado electrónicamente por el Representante Legal y el profesional responsable, mismo que se lo puede descargar dentro de la plataforma http://www.gob.ec en el apartado formatos y anexos del trámite “Inspección de seguridad radiológica”.
- Licencia Institucional de Operación tipo C del destinatario final de las fuentes radioactivas selladas a ser importadas u oficio de no poseer fuentes de radiación y tiene como obligación prioritaria el obtener la Licencia Institucional de Operación tipo C una vez que reciba las fuentes.
- Oficio de aprobación del documento Memoria Técnica de Cálculo de Blindajes emitido por la Autoridad Reguladora por el cual se aprueba el documento Memoria Técnica de Cálculo de Blindajes del bunker/sala/área, donde se almacenarán y/o utilizarán las fuentes radiactivas selladas, aplica para categorías de riesgo 1, 2 y 3
- Pedido de la institución: Oficio remitido por el Representante Legal de la institución (usuario final), suscrito electrónicamente, dirigida al importador para la adquisición de las fuentes selladas en el que se detalla el radioisótopo, cantidad y actividad, en el caso de equipo asociado la marca y modelo
- Licencia Institucional de operación tipo C de Instalación y Mantenimiento – Convenio, de la empresa que instalará los equipos y acondicionará las fuentes emisoras de radiación ionizante. Si a la fecha de la presentación de la solicitud de autorización de importación la licencia se encuentra con 90 días previos a su caducidad, debe presentar el comprobante de inicio de trámite de inspección de seguridad radiológica generado en la plataforma http://www.gob.ec.
En el caso de que la Razón Social de la Licencia difiera de la del Importador, además de la licencia de mantenimiento debe presentar un convenio/contrato suscrito con firma electrónica por las partes, con una duración mínima de un año.
Para casos en que el fabricante indique que es el único autorizado para la instalación y mantenimiento de los equipos asociados a las fuentes selladas o acondicionamiento de las mismas, deberá presentar el siguiente documento apostillado/legalizado y suscrito: Documento donde conste que el fabricante es el único autorizado y realizará la instalación y los mantenimientos respectivos a los equipos asociados a las fuentes selladas o su acondicionamiento, destinado para el usuario final (RAZON SOCIAL).
Para casos en que el fabricante indique que no requiere instalación y/o mantenimiento de los equipos asociados a las fuentes emisoras de radiación ionizante, ni acondicionamiento de las fuentes, deberá presentar el siguiente documento apostillado/legalizado y suscrito: Documento donde el fabricante certifique que el equipo asociado a las fuentes emisoras de radiación ionizante no requieren de instalación y/o mantenimiento y que la fuente no necesita de un acondicionamiento por parte del mismo.
- Licencia institucional tipo C para el Transporte de fuentes radiactivas - Convenio
- Itinerario para el transporte de fuentes selladas, mismo que se lo puede descargar de la plataforma http://www.gob.ec, dentro del trámite “Emisión de autorización de importación de fuentes selladas”.
- Registro Sanitario emitido por la Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria - ARCSA en el caso de material radiactivo utilizado en humanos.
Q11. What documents are required upon actual importation?
Se detalla a continuación el conjunto de documentos para la formalización de cada trámite de importación:
- Factura comercial
- Documento de transporte
- Lista de empaque
- Certificado de origen (si aplica)
- Licencia de importación
- Registro o autorización de ARCSA
Q12. Is there any licensing fee or administrative charge? If so, what is the amount of the fee or charge?
El costo del trámite, conforme a lo establecido en el Acuerdo Ministerial Nro. 278, emitido el 19 de julio de 2016, corresponde al 5% del valor FOB, más el IVA aplicable y el costo de la inspección.
Q13. Is there any deposit or advance payment requirement associated with the issue of licences? If so, state the amount or rate, whether it is refundable, the period of retention and the purpose of the requirement.
No aplica, el costo de emisión de licencia de importación se obtiene del análisis de presentación documental y previo al cumplimiento de todos los requisitos; el usuario cancela el valor, acorde al listado de valores expedido en el Acuerdo Ministerial Nro. 278 y no se considera el pago de adelantos o depósitos previos.
Conditions of Licensing
Q14. What is the period of validity of a licence? Can the validity of a licence be extended? How?
Las autorizaciones de importación tienen una vigencia de 6 meses, en caso de que el equipo generador o la fuente radioactiva no llegue al país el importador podrá solicitar una extensión del plazo con el respaldo correspondiente.
Q15. Is there any penalty for the non-utilization of a licence or a portion of a licence?
No aplica porque la normativa vigente no contempla sanción alguna por la inutilización, total o parcial, de una licencia.
Q16. Are licences transferable between importers? If so, are any limitations or conditions attached to such transfer?
No aplica, dado que la licencia otorgada es estrictamente personal e intransferible, siendo el importador el único responsable de la utilización y control de los productos objeto de la misma.
Q17. Are any other conditions attached to the issue of a licence? a) for products subject to quantitative restriction? b) for products not subject to quantitative restriction?
No aplica, puesto que la expedición de la licencia no se encuentra condicionada al cumplimiento de requisitos adicionales.
Other Procedural Requirements
Q18. Are there any other administrative procedures, apart from import licensing and similar administrative procedures, required prior to importation?
La actividad de importación está condicionada a la previa obtención de la calificación como importador, conforme a lo establecido en la normativa vigente. Para ello, es necesario cumplir con los requisitos definidos en la plataforma ECUAPASS.
Q19. Is foreign exchange automatically provided by the banking authorities for goods to be imported? Is a licence required as a condition to obtaining foreign exchange? Is foreign exchange always available to cover licences issued? What formalities must be fulfilled for obtaining the foreign exchange?
No aplica