Material biológico o patológico
- Document symbol
- G/LIC/N/3/CHL/9
- Original language
- Spanish
- Published on
- 29/03/2022
Outline of Systems
Q1. Give a brief description of each licensing system as a whole and, with respect to each, reply to the following questions as relevant, placing all of the material with respect to a given system in sequence together, and using cross references as appropriate when elements which have already been described are also present in another system.
El interesado en importar material biológico o material patológico, deberá completar un formulario con toda la información requerida a la Oficina del Servicio Nacional de Pesca (SERNAPESCA). La presentación de este documento puede ser de manera presencial en oficina SERNAPESCA correspondiente a la región donde se realizará el desaduanaje del material (presentar 2 copias), o a través de correo electrónico a importaciones@sernapesca.cl.
Purposes and Coverage of Licensing
Q2. Identify each licensing system maintained and state what products, appropriately grouped, are covered.
Importación de Material biológico/patológico - (Uso particular): Toda persona o empresa que desee importar material biológico o patológico, debe contar con el Visto Bueno del Servicio, previo a su arribo.
- Definición Material Biológico: Material que incluye tejidos inactivados de especies hidrobiológicas, líneas celulares, kit de diagnóstico (antígeno o anticuerpo), medios de cultivo o material genético de microorganismos, utilizados con fines de diagnóstico, investigación o control de calidad.
- Definición Material Patológico: Tejidos, no inactivados extraídos de especies hidrobiológicas o cepas de microorganismos patógenos importados con fines de análisis en laboratorios.
Q3. The system applies to goods originating in and coming from which countries?
Aplica a material biológico o patológico procedentes de todos los países.
Q4. Is the licensing intended to restrict the quantity or value of imports, and if not, what are its purposes? Have alternative methods of accomplishing the purposes been considered and if so which? Why have they not been adopted?
La licencia no está destinada a restringir la cantidad o el valor de las importaciones, sino que tiene por objeto impedir que mediante este tipo de importaciones se produzca el ingreso de enfermedades y sus agentes causales, en especial aquellas que no están presentes en el territorio nacional y de las enfermedades que cuenten con un programa específico de vigilancia o erradicación en el país. Sin embargo, dependiendo del tipo de material que se requiera importar y de la evaluación realizada por SERNAPESCA, este podrá solicitar nuevos requerimientos en caso de considerarlo necesario.
Q5. Cite the law, regulation and/or administrative order under which the licensing is maintained. Is the licensing statutorily required? Does the legislation leave designation of products to be subjected to licensing to administrative discretion? Is it possible for the government (or the executive branch) to abolish the system without legislative approval?
Las leyes y reglamentos que constituyen el fundamento jurídico son:
- D.S. N° 430 de 1991 (Texto refundido de la Ley general de Pesca y Acuicultura). - Ministerio de Economía, Fomento y Turismo. - Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura (SERNAPESCA) D.S. N° 319 de 2001.
- Aprueba reglamento de medidas de protección, control y erradicación de enfermedades de alto riesgo para las especies hidrobiológicas. "Está prohibida la internación al país de material patológico (Uso particular), a menos que el Servicio lo autorice".
Procedures
Q6. For products under restriction as to the quantity or value of imports (whether applicable globally or to a limited number of countries or whether established bilaterally or unilaterally):
Q6.I. Is information published, and where, concerning allocation of quotas and formalities of filing applications for licences? If not, how is it brought to the attention of possible importers? Of governments and export promotion bodies of exporting countries and their trade representatives? Is the overall amount published? The amount allocated to goods from each country? The maximum amount allocated to each importer? How to request any exceptions or derogations from the licensing requirement?
Q6.II. How is the size of the quotas determined: on a yearly, six-monthly or quarterly basis? Are there cases where the size of quota is determined on a yearly basis but licences are issued for imports on a six-monthly or quarterly basis? In the latter case, is it necessary for importers to apply for fresh licence on a six-monthly or quarterly basis?
Q6.III. Are licences allotted for certain goods partly or only to domestic producers of like goods? What steps are taken to ensure that licences allocated are actually used for imports? Are unused allocations added to quotas for a succeeding period? Are the names of importers to whom licences have been allocated made known to governments and export promotion bodies of exporting countries upon request? If not, for what reason? (Indicate products to which replies relate.)
Q6.IV. From the time of announcing the opening of quotas, as indicated in I above, what is the period of time allowed for the submission of applications for licences?
Q6.V. What are the minimum and maximum lengths of time for processing applications?
Q6.VI. How much time remains, at a minimum, between the granting of licences and the date of opening of the period of importation?
Q6.VII. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Q6.VIII. If the demand for licences cannot be fully satisfied, on what basis is the allocation to applicants made? First come, first served? Past performance? Is there a maximum amount to be allocated per applicant and, if so, on what basis is it determined? What provision is made for new importers? Are applications examined simultaneously or on receipt?
Q6.IX. In the case of bilateral quotas or export restraint arrangements where export permits are issued by exporting countries, are import licences also required? If so, are licences issued automatically?
Q6.X. In cases where imports are allowed on the basis of export permits only, how is the importing country informed of the effect given by the exporting countries to the understanding between the two countries?
Q6.XI. Are there products for which licences are issued on condition that goods should be exported and not sold in the domestic market?
Q7. Where there is no quantitative limit on importation of a product or on imports from a particular country:
Q7.a. How far in advance of importation must application for a licence be made? Can licences be obtained within a shorter time-limit or for goods arriving at the port without a licence (for example, owing to inadvertency)?
Las solicitudes de importación de material biológico deben presentarse con al menos 3 días hábiles de antelación a la llegada del producto, y 7 días hábiles de antelación, en el caso de material patológico.
Q7.b. Can a licence be granted immediately on request?
No pueden extenderse las licencias inmediatamente.
Q7.c. Are there any limitations as to the period of the year during which application for licence and/or importation may be made? If so, explain.
No existen limitaciones en cuanto al periodo del año.
Q7.d. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
El examen de las solicitudes es llevado a cabo en su totalidad por un único órgano administrativo (Servicio Nacional de Pesca y Acuicultura de Chile - SERNAPESCA). La evaluación de los antecedentes se someterá a las disposiciones contenidas en la Ley N° 19.880, sobre Bases de los Procedimientos Administrativos que rigen los Actos de los Órganos de la Administración del Estado.
Q8. Under what circumstances may an application for a licence be refused other than failure to meet the ordinary criteria? Are the reasons for any refusal given to the applicant? Have applicants a right of appeal in the event of refusal to issue a licence and, if so, to what bodies and under what procedures?
Ninguna.
Eligibility of Importers to Apply for Licence
Q9. Are all persons, firms and institutions eligible to apply for licences: (If not, is there a system of registration of persons or firms permitted to engage in importation? What persons or firms are eligible? Is there a registration fee? Is there a published list of authorized importers?) a) under restrictive licensing systems? b) under non-restrictive systems?
Todas las personas naturales y jurídicas son elegibles para solicitar permisos de importación.
Documentational and Other Requirements for Application for Licence
Q10. What information is required in applications? Submit a sample form. What documents is the importer required to supply with the application?
Interesado deberá presentar formulario "Solicitud para importar material biológico o patológico". Tanto para el material biológico y patológico el importador deberá presentar, junto con la solicitud, la siguiente documentación: Documentos de transporte (copia de guía aérea o guía Courier), documentos comerciales (factura) y carta firmada por el importador indicando los requisitos específicos dependiendo del material que se requiere importar. En punto N°11 se señalan otros documentos que deben presentarse junto a la solicitud dependiendo del tipo de material que se requiere importar (biológico o patológico). Formulario "Solicitud para importar material biológico o patológico" se encuentra adjunta al final de este cuestionario.
Q11. What documents are required upon actual importation?
Requisitos específicos para material biológico:
1. Carta firmada por el importador donde se describan las características del material a importar (en el caso de material derivado de especies hidrobiológicas siempre indicar nombre común y científico), lugar de destino, descripción detallada de su uso y disposición final
2. Para el material biológico que a continuación se detalla, se deberá adjuntar además los siguientes certificados:
a) Líneas celulares y medios de cultivo: certificado de esterilidad entregado por el proveedor.
b) Material genético de microorganismos: certificado entregado por el proveedor que acredite que el material no es infeccioso y que corresponde a RNA/DNA purificado. La documentación deberá indicar si el material genético se encuentra completo o fraccionado.
c) Kit de diagnóstico (antígeno o anticuerpo): certificado que acredite que corresponde a material inactivado no infeccioso, entregado por el proveedor.
Procedimientos y requisitos específicos para material patológico:
1. Está prohibida la internación al país de material patológico, a menos que el Servicio lo autorice.
2. En caso que se solicite la importación de material patológico, la Solicitud deberá enviarse formalmente al Jefe del Departamento de Salud Animal en la Dirección Nacional de SERNAPESCA, acompañada con una carta firmada por el importador que identifique claramente la mercancía a importar, las técnicas mediante las cuales se realizó la identificación de las cepas de microorganismos patógenos, los objetivos de la internación y las medidas de bioseguridad, en particular de biocontención, en las instalaciones de destino, durante el transporte y su disposición final. Asimismo, se deberá informar cuando proceda si corresponden a organismos genéticamente modificados.
3. Sólo se autorizará el ingreso de material patológico, en caso de que las condiciones de bioseguridad informadas por el importador den garantías respecto de la biocontención y adecuada disposición del material a importar.
4. Una vez evaluados estos antecedentes, y en caso de aprobar la importación, se informará al Interesado y a la Dirección regional correspondiente al punto de ingreso.
Q12. Is there any licensing fee or administrative charge? If so, what is the amount of the fee or charge?
Q13. Is there any deposit or advance payment requirement associated with the issue of licences? If so, state the amount or rate, whether it is refundable, the period of retention and the purpose of the requirement.
Conditions of Licensing
Q14. What is the period of validity of a licence? Can the validity of a licence be extended? How?
No existe un periodo de validez de la licencia.
Q15. Is there any penalty for the non-utilization of a licence or a portion of a licence?
No se imponen sanciones por el no uso de la licencia.
Q16. Are licences transferable between importers? If so, are any limitations or conditions attached to such transfer?
Las licencias no son transferibles entre importadores.