Productos farmacéuticos, alimentos de uso médico y cosméticos
- Document symbol
- G/LIC/N/3/CHL/9
- Original language
- Spanish
- Published on
- 29/03/2022
Outline of Systems
Q1. Give a brief description of each licensing system as a whole and, with respect to each, reply to the following questions as relevant, placing all of the material with respect to a given system in sequence together, and using cross references as appropriate when elements which have already been described are also present in another system.
De acuerdo al Decreto Supremo N° 3/2010, un producto farmacéutico o medicamento es cualquier sustancia destinada al ser humano con fines de curación, atenuación, tratamiento, prevención o diagnóstico de las enfermedades o sus síntomas. De acuerdo al Decreto Supremo N° 239/02, un producto cosmético es cualquier preparado que se destine para ser aplicado externamente al cuerpo humano con fines de embellecimiento, modificación de su aspecto físico o conservación de las condiciones físico químicas normales de la piel y de sus anexos.
Purposes and Coverage of Licensing
Q2. Identify each licensing system maintained and state what products, appropriately grouped, are covered.
Registro sanitario del producto: Rol único otorgado por el Instituto de Salud Pública de Chile, que da garantía de calidad, seguridad y eficacia. Autorización sanitaria de establecimiento: Autorización otorgada por una entidad sanitaria para los fines que se establezca en una resolución particular (almacenamiento, distribución, traslado, acondicionamiento, etc). Certificado de Destinación Aduanera (CDA): Documento que permite trasladar los productos desde el recinto aduanero al establecimiento sanitariamente autorizado. Uso y Disposición (UyD): Resolución que permite la utilización, transferencia, cesión, venta a cualquier título del producto sanitario.
Q3. The system applies to goods originating in and coming from which countries?
Esto es aplicable para todos los países de origen y procedencia de cada producto farmacéutico y cosmético.
Q4. Is the licensing intended to restrict the quantity or value of imports, and if not, what are its purposes? Have alternative methods of accomplishing the purposes been considered and if so which? Why have they not been adopted?
Este trámite no está destinado a limitar la cantidad o valor de las importaciones, su finalidad es acreditar el cumplimiento de la normativa sanitaria vigente que aplica a productos farmacéuticos y cosméticos.
Q5. Cite the law, regulation and/or administrative order under which the licensing is maintained. Is the licensing statutorily required? Does the legislation leave designation of products to be subjected to licensing to administrative discretion? Is it possible for the government (or the executive branch) to abolish the system without legislative approval?
El DFL 725 (Código Sanitario) delega en el Instituto de Salud Pública de Chile (ISP) la responsabilidad del control sanitario en el territorio nacional de los productos farmacéuticos (artículo 96°) y cosméticos (artículos 107° y 108°), los que para su importación y distribución en el país deberán contar previamente con un registro sanitario autorizado por el Instituto de Salud Pública de Chile (artículo 20° del Decreto Supremo N° 3/2010 para productos farmacéuticos y artículo 4° del Decreto Supremo N° 239/02 en el caso de productos cosméticos).
Para la importación, se deberá solicitar ante el Instituto el respectivo Certificado de Destinación Aduanera y Uso y Disposición, en conformidad a los artículos 2° y 3° de la Ley 18.164 que introduce modificaciones a la legislación aduanera. A su vez, los artículos 98° y 99° del Decreto Supremo N° 3/2010 de productos farmacéuticos y 16° del Decreto Supremo N° 239/02 de productos cosméticos establecen la obligatoriedad de Certificado de Destinación Aduanera y Uso y Disposición para la internación y comercialización en el país.
El Oficio Ordinario N° 3779 de fecha 04 de diciembre de 2015 emitido por la Subsecretaría de Salud Pública, señala que el ISP es el encargado en todo el territorio nacional de la emisión de Certificados de Destinación Aduanera de productos farmacéuticos y cosméticos.
Procedures
Q6. For products under restriction as to the quantity or value of imports (whether applicable globally or to a limited number of countries or whether established bilaterally or unilaterally):
Q6.I. Is information published, and where, concerning allocation of quotas and formalities of filing applications for licences? If not, how is it brought to the attention of possible importers? Of governments and export promotion bodies of exporting countries and their trade representatives? Is the overall amount published? The amount allocated to goods from each country? The maximum amount allocated to each importer? How to request any exceptions or derogations from the licensing requirement?
Q6.II. How is the size of the quotas determined: on a yearly, six-monthly or quarterly basis? Are there cases where the size of quota is determined on a yearly basis but licences are issued for imports on a six-monthly or quarterly basis? In the latter case, is it necessary for importers to apply for fresh licence on a six-monthly or quarterly basis?
Q6.III. Are licences allotted for certain goods partly or only to domestic producers of like goods? What steps are taken to ensure that licences allocated are actually used for imports? Are unused allocations added to quotas for a succeeding period? Are the names of importers to whom licences have been allocated made known to governments and export promotion bodies of exporting countries upon request? If not, for what reason? (Indicate products to which replies relate.)
Q6.IV. From the time of announcing the opening of quotas, as indicated in I above, what is the period of time allowed for the submission of applications for licences?
Q6.V. What are the minimum and maximum lengths of time for processing applications?
Q6.VI. How much time remains, at a minimum, between the granting of licences and the date of opening of the period of importation?
Q6.VII. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Q6.VIII. If the demand for licences cannot be fully satisfied, on what basis is the allocation to applicants made? First come, first served? Past performance? Is there a maximum amount to be allocated per applicant and, if so, on what basis is it determined? What provision is made for new importers? Are applications examined simultaneously or on receipt?
Q6.IX. In the case of bilateral quotas or export restraint arrangements where export permits are issued by exporting countries, are import licences also required? If so, are licences issued automatically?
Q6.X. In cases where imports are allowed on the basis of export permits only, how is the importing country informed of the effect given by the exporting countries to the understanding between the two countries?
Q6.XI. Are there products for which licences are issued on condition that goods should be exported and not sold in the domestic market?
Q7. Where there is no quantitative limit on importation of a product or on imports from a particular country:
Q7.a. How far in advance of importation must application for a licence be made? Can licences be obtained within a shorter time-limit or for goods arriving at the port without a licence (for example, owing to inadvertency)?
Pueden ser emitidas previamente a la llegada a Chile, siempre y cuando se cuente con una factura y un documento de transporte.
Q7.b. Can a licence be granted immediately on request?
Si se cuenta con la factura y documento de transporte, el Certificado de Destinación Aduanera puede ser emitido previamente, debe ser solicitado por el importador a través de la plataforma GICONA. Cabe señalar que cada proceso posee un costo asociado, el que puede ser consultado en el apartado "Prestaciones" de la página web de ISP.
Q7.c. Are there any limitations as to the period of the year during which application for licence and/or importation may be made? If so, explain.
No existen limitaciones en cuanto al período del año en que puede presentarse la solicitud de licencia o efectuarse la importación.
Q7.d. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Las licencias para este caso sólo las revisa el ISP.
Q8. Under what circumstances may an application for a licence be refused other than failure to meet the ordinary criteria? Are the reasons for any refusal given to the applicant? Have applicants a right of appeal in the event of refusal to issue a licence and, if so, to what bodies and under what procedures?
Las licencias pueden ser rechazadas por incompletitud de antecedentes o por incumplir la normativa sanitaria. El importador conoce las causales de rechazo en los pronunciamientos que realiza el ISP, los cuales pueden ser consultados y apelados a través de la plataforma de Ley de Lobby.
Eligibility of Importers to Apply for Licence
Q9. Are all persons, firms and institutions eligible to apply for licences: (If not, is there a system of registration of persons or firms permitted to engage in importation? What persons or firms are eligible? Is there a registration fee? Is there a published list of authorized importers?) a) under restrictive licensing systems? b) under non-restrictive systems?
Toda persona puede solicitar licencia de importación, siempre y cuando se cuente con lo siguiente: Registro sanitario autorizado por ISP, establecimiento sanitariamente autorizado para el almacenamiento y distribución del producto, y cuenta y clave para plataforma de tramitación en ISP (GICONA).
(a) Todo titular que cuente con un registro sanitario autorizado puede solicitar las licencias de importación.
Documentational and Other Requirements for Application for Licence
Q10. What information is required in applications? Submit a sample form. What documents is the importer required to supply with the application?
En las solicitudes deben figurar los antecedentes de: importador, producto importado, vía de transporte, Agente de Aduanas, lote de producto, entre otros.
Q11. What documents are required upon actual importation?
Factura o documento de compra del producto, documento de transporte o de retención del producto, certificado de análisis de origen, resolución que autoriza la importación de uso excepcional, en caso de que aplique (para productos farmacéuticos sin registro sanitario, según artículo 99° del Código Sanitario, esta resolución la autoriza ISP), certificado Oficial de Importación de drogas o productos estupefacientes y psicotrópicos en caso de que aplique, autorizado por ISP.
Q12. Is there any licensing fee or administrative charge? If so, what is the amount of the fee or charge?
Cada prestación tiene un costo, el que puede ser consultado en el apartado "Prestaciones" de la página web de ISP (https://www.ispch.cl/productos-y-servicios/prestaciones/)
Q13. Is there any deposit or advance payment requirement associated with the issue of licences? If so, state the amount or rate, whether it is refundable, the period of retention and the purpose of the requirement.
El pago de las prestaciones es condicionante para que se emitan las licencias asociadas. No son montos reembolsables.
Conditions of Licensing
Q14. What is the period of validity of a licence? Can the validity of a licence be extended? How?
El período de validez se encuentra supeditado a lo que indique cada resolución (Registro Sanitario y Autorización de Establecimientos). En el caso de Certificado de Destinación Aduanera y Uso y Disposición, no tienen una validez definida.
Q15. Is there any penalty for the non-utilization of a licence or a portion of a licence?
De acuerdo al artículo 3° de la Ley 18.164, el ISP podrá fijar un Período de Seguridad para la emisión del Uso y Disposición, para todas aquellas importaciones que requieran una revisión documental detallada. No existe una sanción por la no utilización o utilización parcial de la licencia de importación.
Q16. Are licences transferable between importers? If so, are any limitations or conditions attached to such transfer?
No es posible transferir una licencia de importación de un importador a otro, debido a que se encuentran supeditadas a las autorizaciones previas de registro sanitario y autorización de establecimiento. Además, no es posible comercializar los productos sin el Uso y Disposición autorizado. El Rechazo de Uso y Disposición da la opción al importador de reexportar la mercancía al origen o destruirla. No obstante lo anterior, el importador puede apelar al rechazo de Uso y Disposición, de manera de revertirlo a una autorización, a través del menú "Aclaraciones a Resoluciones de Uso y Disposición (Autorizadas y/o Rechazadas)" en la plataforma GICONA.
Q17. Are any other conditions attached to the issue of a licence? a) for products subject to quantitative restriction? b) for products not subject to quantitative restriction?
Existen otras condiciones a las que esté subordinada la expedición de una licencia de importación de productos farmacéuticos y cosméticos:
(a) Para aquellos productos estupefacientes y psicotrópicos, se requiere de una autorización previa del Certificado Oficial de Importación, autorizado por ISP. Este certificado determinará cuánto es posible importar del producto.
(b) Para productos que no están sujetos a restricciones cuantitativas, podrían existir restricciones sanitarias fundadas previamente por ISP (productos prohibidos de importación, productos con alerta sanitaria internacional).
Other Procedural Requirements
Q18. Are there any other administrative procedures, apart from import licensing and similar administrative procedures, required prior to importation?
Se requiere una solicitud de Control de Serie, para productos farmacéuticos biológicos o aquellos que el ISP determine, de acuerdo a los artículos 180° y 183° del Decreto Supremo N° 3/2010. Además, toda importación se encuentra sujeta a lo que determine el ISP previamente. Cuando se ha realizado la importación, se requiere que el importador realice el respectivo certificado de análisis local, el que se debe presentar a ISP.
Q19. Is foreign exchange automatically provided by the banking authorities for goods to be imported? Is a licence required as a condition to obtaining foreign exchange? Is foreign exchange always available to cover licences issued? What formalities must be fulfilled for obtaining the foreign exchange?
Para obtener divisas por parte del importador es necesario que obtenga el Uso y Disposición autorizado, debido a que este documento le permitirá comercializar el producto en el país.