Agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética
- Document symbol
- G/LIC/N/3/CUB/13
- Original language
- English
- Published on
- 09/09/2024
Outline of Systems
Q1. Give a brief description of each licensing system as a whole and, with respect to each, reply to the following questions as relevant, placing all of the material with respect to a given system in sequence together, and using cross references as appropriate when elements which have already been described are also present in another system.
A los efectos de la interpretación se define como agentes biológicos aquellos microorganismos viables o sus productos, priones y otros organismos que causen o puedan causar enfermedades al hombre, a los animales y a las plantas, y como organismo, toda entidad biológica modificada genéticamente o exótica para el país, capaz de reproducirse o de transferir material genético. Se conceden autorizaciones para el uso, la investigación, el ensayo, la producción, la liberación, la importación y la exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de estos con información genética, que se realicen en el territorio nacional, así como a las diferentes etapas del proceso constructivo de las instalaciones con riesgo biológico. Este procedimiento responde al Protocolo de Cartagena sobre Seguridad de la Biotecnología del Convenio de Diversidad Biológica y a la Convención sobre la Prohibición del Desarrollo, la Producción y el Almacenamiento de Armas Biológicas y Toxicas y sobre su Destrucción.
Purposes and Coverage of Licensing
Q2. Identify each licensing system maintained and state what products, appropriately grouped, are covered.
Licencia No Automática, para administrar las restricciones a la importación aplicadas de conformidad con la legislación vigente. La Autorización de Seguridad Biológica es una modalidad de la Licencia Ambiental, a través de la cual, el CITMA, previa evaluación del riesgo, autoriza a una persona natural o jurídica a realizar las actividades previstas en ella bajo las condiciones y requisitos que establece y se clasificarán en Licencia, Permiso, Notificación y Dictamen.
Dentro de las autorizaciones de seguridad biológica la licencia es la modalidad que se aplica para las actividades de mayor riesgo, entre las cuales se encuentra la importación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética. Cuando se trata de la importación de fragmentos de agentes biológicos con información genética, que es una actividad de menor riesgo, se requiere una notificación de seguridad biológica.
Q3. The system applies to goods originating in and coming from which countries?
Este procedimiento se aplica a productos provenientes de cualquier país del mundo.
Q4. Is the licensing intended to restrict the quantity or value of imports, and if not, what are its purposes? Have alternative methods of accomplishing the purposes been considered and if so which? Why have they not been adopted?
El sistema no prevé un límite en la cantidad o valor de las importaciones, sino que este depende del análisis de riesgo que se realiza en cada uno de los casos.
Q5. Cite the law, regulation and/or administrative order under which the licensing is maintained. Is the licensing statutorily required? Does the legislation leave designation of products to be subjected to licensing to administrative discretion? Is it possible for the government (or the executive branch) to abolish the system without legislative approval?
Decreto Ley No. 190 de la seguridad biológica. Sección primera, artículo 4, inciso c. Establece entre las funciones del CITMA otorgar, suspender y revocar autorizaciones para la realización de actividades relacionadas con el uso, la investigación, el ensayo, la producción, la liberación, la importación y exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética.
Resolución 180/2007. Reglamento para el Otorgamiento de la Autorización de Seguridad Biológica. Capítulo 1, artículo 6, inciso e, dispone que la previa obtención de la Autorización de Seguridad Biológica es requisito indispensable para la importación y exportación de agentes biológicos y sus productos, organismos y fragmentos de éstos con información genética.
Resolución No. 2/2004. Reglamento para la Contabilidad y el Control de Materiales Biológicos, Equipos y Tecnología. Capítulo IV artículo 26 establece que el dictamen de salvaguardia es requisito indispensable para la realización de las actividades relacionadas con las transferencias de agentes biológicos, organismos, equipos y tecnología.
La legislación define cuales son los organismos que se controlan. Para más detalles, los agentes biológicos que afectan al hombre, los animales y las plantas, los organismos genéticamente modificados, las especies exóticas y los fragmentos de todos ellos con información genética. Es este el universo de regulación de la seguridad biológica y su alcance en cuanto a la fuente de riesgo que se controla.
Se requiere por ley el otorgamiento de licencias. La legislación no deja la designación de productos sujetos a licencia a discreción administrativa. No es posible que el gobierno invalide el sistema sin la aprobación legislativa.
Procedures
Q6. For products under restriction as to the quantity or value of imports (whether applicable globally or to a limited number of countries or whether established bilaterally or unilaterally):
Q6.I. Is information published, and where, concerning allocation of quotas and formalities of filing applications for licences? If not, how is it brought to the attention of possible importers? Of governments and export promotion bodies of exporting countries and their trade representatives? Is the overall amount published? The amount allocated to goods from each country? The maximum amount allocated to each importer? How to request any exceptions or derogations from the licensing requirement?
Q6.II. How is the size of the quotas determined: on a yearly, six-monthly or quarterly basis? Are there cases where the size of quota is determined on a yearly basis but licences are issued for imports on a six-monthly or quarterly basis? In the latter case, is it necessary for importers to apply for fresh licence on a six-monthly or quarterly basis?
Q6.III. Are licences allotted for certain goods partly or only to domestic producers of like goods? What steps are taken to ensure that licences allocated are actually used for imports? Are unused allocations added to quotas for a succeeding period? Are the names of importers to whom licences have been allocated made known to governments and export promotion bodies of exporting countries upon request? If not, for what reason? (Indicate products to which replies relate.)
Q6.IV. From the time of announcing the opening of quotas, as indicated in I above, what is the period of time allowed for the submission of applications for licences?
Q6.V. What are the minimum and maximum lengths of time for processing applications?
Q6.VI. How much time remains, at a minimum, between the granting of licences and the date of opening of the period of importation?
Q6.VII. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Q6.VIII. If the demand for licences cannot be fully satisfied, on what basis is the allocation to applicants made? First come, first served? Past performance? Is there a maximum amount to be allocated per applicant and, if so, on what basis is it determined? What provision is made for new importers? Are applications examined simultaneously or on receipt?
Q6.IX. In the case of bilateral quotas or export restraint arrangements where export permits are issued by exporting countries, are import licences also required? If so, are licences issued automatically?
Q6.X. In cases where imports are allowed on the basis of export permits only, how is the importing country informed of the effect given by the exporting countries to the understanding between the two countries?
Q6.XI. Are there products for which licences are issued on condition that goods should be exported and not sold in the domestic market?
Q7. Where there is no quantitative limit on importation of a product or on imports from a particular country:
Q7.a. How far in advance of importation must application for a licence be made? Can licences be obtained within a shorter time-limit or for goods arriving at the port without a licence (for example, owing to inadvertency)?
Las autorizaciones técnicas específicas que requieran ser otorgadas por una Autoridad Competente para ejecutar operaciones de importación deben obtenerse, previo a la suscripción del contrato que corresponda y en su defecto, siempre antes de la ejecución de la operación comercial entendida como la fecha de embarque de las mercancías, acorde al nivel de riesgo y características para cada caso en particular.
El proceso de evaluación de los expedientes para otorgar una autorización de importación cuenta con un plazo que varía entre 30 (notificación), 90 (licencias excepto importación de organismos modificados genéticamente cuyo destino sea su liberación al medio ambiente) y 270 (importación de organismos modificados genéticamente cuyo destino sea su liberación al medio ambiente) días hábiles computados a partir de la fecha de recibido el expediente, si la información entregada está completa. En caso de ser necesaria más información, se paraliza el proceso hasta que esta no sea entregada. Por lo tanto, debe solicitarse la autorización en concordancia con los plazos establecidos. El dictamen de salvaguardia se otorga en el mismo tiempo y bajo los mismos procedimientos que la licencia de seguridad biológica en lo que respecta a la importación de materiales biológicos, equipos y tecnología.
Q7.b. Can a licence be granted immediately on request?
En nuestro caso no es posible otorgar la autorización inmediatamente a no ser en casos muy excepcionales, pues se trata de productos que implican riesgo para quienes los manipulan, para la comunidad y para el medio ambiente y por eso se necesita tiempo para realizar un análisis de riesgos que incluye consultas bibliográficas, consultas a expertos y la aplicación de técnicas de identificación de riesgos.
Q7.c. Are there any limitations as to the period of the year during which application for licence and/or importation may be made? If so, explain.
No existen limitaciones en cuanto al período del año en que puede presentarse la solicitud.
Q7.d. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
De examinar las solicitudes de licencia de seguridad biológica se ocupa exclusivamente la ORSA. Sin embargo, durante el proceso de análisis del expediente puede ser necesaria la consulta a expertos de estos u otros órganos administrativos, que ayudan a tomar la decisión final. El expediente se somete además a la consideración de la ORSA, que dictamina sobre la procedencia o no de las actividades. El dictamen técnico que se expide tiene carácter vinculante para el otorgamiento de la licencia de seguridad biológica.
Q8. Under what circumstances may an application for a licence be refused other than failure to meet the ordinary criteria? Are the reasons for any refusal given to the applicant? Have applicants a right of appeal in the event of refusal to issue a licence and, if so, to what bodies and under what procedures?
La solicitud de licencia de seguridad biológica para la importación puede ser denegada de manera general por dos razones:
- Resultar tan manifiestos los efectos adversos que para la salud humana, animal, vegetal o el medio ambiente tiene la actividad, que no resulte aconsejable su autorización teniendo en cuenta las condiciones del país;
- Si el beneficio esperado no justifica los riesgos.
Además del otorgamiento y la denegación de la licencia, se pueden tomar otras decisiones que son:
- Otorgamiento con condiciones de vigencia: la autoridad facultada podrá aprobar la realización de una actividad prevista y expedir la correspondiente autorización condicionándola a que el titular realice los cambios o mejoras que contiene como requisitos en el plazo fijado en ésta, ante cuyo incumplimiento perderá su vigencia;
- Aplazamiento del otorgamiento de la autorización: Tendrá lugar cuando la actividad prevista requiera de cambios o mejoras por existir fallas en las condiciones de seguridad, a fin de mitigar los efectos adversos que se puedan presentar.
Todos estos procedimientos están descritos y regulados por la Resolución 180/2007 Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica.
Cuando la decisión de la autoridad facultada es la denegación o el aplazamiento, se hará constar detalladamente en documento fundamentado, las razones que la avalan.
Contra la decisión adoptada por la autoridad facultada, el solicitante puede establecer recurso de apelación, en el término de 10 días hábiles.
Contados a partir de la fecha de notificación, según corresponda, ante las autoridades siguientes:
- El Director General de la ORSA;
- Ante el Ministro del CITMA cuando la decisión impugnada haya sido adoptada por el Director General de la ORSA.
La autoridad correspondiente cuenta con un término de 15 días hábiles contados a partir de la fecha de interpuesto el recurso de apelación, para pronunciarse.
Todos estos procedimientos están descritos y regulados por la Resolución 180/2007 Reglamento para el otorgamiento de la autorización de seguridad biológica.
Eligibility of Importers to Apply for Licence
Q9. Are all persons, firms and institutions eligible to apply for licences: (If not, is there a system of registration of persons or firms permitted to engage in importation? What persons or firms are eligible? Is there a registration fee? Is there a published list of authorized importers?) a) under restrictive licensing systems? b) under non-restrictive systems?
Estar inscritos en el Registro Nacional de Exportadores e Importadores de la Cámara de Comercio de la República de Cuba. .
Documentational and Other Requirements for Application for Licence
Q10. What information is required in applications? Submit a sample form. What documents is the importer required to supply with the application?
Para obtener una licencia de importación el solicitante debe presentar ante la autoridad facultada:
- Escrito de solicitud de licencia ambiental;
- Copia certificada del documento constitutivo de la entidad solicitante;
- Copia certificada del nombramiento oficial del titular de la entidad solicitante;
- Expediente técnico que debe contener, además, la información general establecida en los Anexos 5, 6, 11, 12 y 13 de la Resolución 180/2007, según el producto específico que se desea importar.
Q11. What documents are required upon actual importation?
Al realizarse la importación se exige la correspondiente autorización de seguridad biológica (Modalidad de Licencia Ambiental).
Q12. Is there any licensing fee or administrative charge? If so, what is the amount of the fee or charge?
Las tarifas están descentralizadas y se sustentan en los principios generales establecidos para la determinación de los precios mayoristas descentralizados, dispuestos en las Resoluciones 324 de 2020 y 337 de 2021 del Ministerio de Finanzas y Precios, así como en la Resolución 328/2020 del propio ministerio, sobre el tratamiento tarifario para servicios iguales que antes del ordenamiento se aplicaban en pesos cubanos o convertibles.
Q13. Is there any deposit or advance payment requirement associated with the issue of licences? If so, state the amount or rate, whether it is refundable, the period of retention and the purpose of the requirement.
Conditions of Licensing
Q14. What is the period of validity of a licence? Can the validity of a licence be extended? How?
El período de validez de la autorización depende de la evaluación que realice el especialista a cargo del proceso. Una vez vencido el tiempo de validez se debe solicitar su renovación dirigiéndose con una nueva carta de solicitud a la ORSA.
Q15. Is there any penalty for the non-utilization of a licence or a portion of a licence?
Se impone sanción únicamente en caso de realizarse la importación sin autorización de seguridad biológica o pasada la fecha de vencimiento.
Q16. Are licences transferable between importers? If so, are any limitations or conditions attached to such transfer?
Las licencias no son transferibles entre importadores.
Q17. Are any other conditions attached to the issue of a licence? a) for products subject to quantitative restriction? b) for products not subject to quantitative restriction?
La expedición de la licencia está sujeta a las condiciones establecidas en la legislación en materia de seguridad biológica.