Alimento o producto objeto de control, como apto para el consumo o uso humano
- Document symbol
- G/LIC/N/3/CUB/13
- Original language
- English
- Published on
- 09/09/2024
Outline of Systems
Q1. Give a brief description of each licensing system as a whole and, with respect to each, reply to the following questions as relevant, placing all of the material with respect to a given system in sequence together, and using cross references as appropriate when elements which have already been described are also present in another system.
Se requiere licencia para la importación de materias primas de alimentos, alimentos, aditivos alimentarios, materiales, equipos o utensilios en contacto con alimentos, cosméticos, artículos de aseo y uso personal, juguetes, productos manufacturados del tabaco, productos y tecnologías para el tratamiento de aguas de consumo, industriales o recreativas, equipos y utensilios para uso alimentario que las utilicen a fin de garantizar que la inocuidad en el comercio, calidad sanitaria y la utilización a escala nacional de los mismos, se mantengan en los niveles y rangos permisibles acordes con los compromisos internacionales.
Purposes and Coverage of Licensing
Q2. Identify each licensing system maintained and state what products, appropriately grouped, are covered.
Registro Sanitario de alimentos, materias primas de alimentos, aditivos alimentarios, materiales, equipos o utensilios en contacto con alimentos, cosméticos, artículos de aseo y uso personal, juguetes, productos manufacturados del tabaco, productos y tecnologías para el tratamiento de aguas de consumo, industriales o recreativas.
La evaluación y control requeridos para aprobar o no un alimento o producto objeto de control, como apto para el consumo o uso humano, el cual se basa en la comprobación de las características físicas, químicas, biológicas, toxicológicas, en dependencia del producto, empleando análisis de laboratorios, en correspondencia con las normas sanitarias vigentes para cuya ejecución resulta ineludible la presentación de certificados sanitarios u otros emitidos por las autoridades competentes del país de origen , lo que permita cumplir con las obligaciones del país como signatario del Acuerdos de MSF y OTC de la OMC en lo relativo a la inocuidad de los alimentos, etiquetado y especificaciones basado en normas del Codex Alimentarius y de la organización Internacional de Normalización (ISO), así como otras normas internacionales adoptadas por el país.
Q3. The system applies to goods originating in and coming from which countries?
El sistema se aplica a productos originarios y procedentes de todos los países.
Q4. Is the licensing intended to restrict the quantity or value of imports, and if not, what are its purposes? Have alternative methods of accomplishing the purposes been considered and if so which? Why have they not been adopted?
El trámite no está destinado a limitar la cantidad o el valor de las importaciones.
Q5. Cite the law, regulation and/or administrative order under which the licensing is maintained. Is the licensing statutorily required? Does the legislation leave designation of products to be subjected to licensing to administrative discretion? Is it possible for the government (or the executive branch) to abolish the system without legislative approval?
El trámite de Licencias del Registro Sanitario está amparado en La Ley 41 de la "Salud Pública"; el Decreto Ley no. 9 de Inocuidad de Alimentos Resolución MINSAP 262/2020 Sobre Registro Sanitario de Alimentos y Cosméticos y la Resolución 275/2003 sobre Productos manufacturados del tabaco. Dicha legislación específica los productos que están bajo este régimen.
Procedures
Q6. For products under restriction as to the quantity or value of imports (whether applicable globally or to a limited number of countries or whether established bilaterally or unilaterally):
Q6.I. Is information published, and where, concerning allocation of quotas and formalities of filing applications for licences? If not, how is it brought to the attention of possible importers? Of governments and export promotion bodies of exporting countries and their trade representatives? Is the overall amount published? The amount allocated to goods from each country? The maximum amount allocated to each importer? How to request any exceptions or derogations from the licensing requirement?
Q6.II. How is the size of the quotas determined: on a yearly, six-monthly or quarterly basis? Are there cases where the size of quota is determined on a yearly basis but licences are issued for imports on a six-monthly or quarterly basis? In the latter case, is it necessary for importers to apply for fresh licence on a six-monthly or quarterly basis?
Q6.III. Are licences allotted for certain goods partly or only to domestic producers of like goods? What steps are taken to ensure that licences allocated are actually used for imports? Are unused allocations added to quotas for a succeeding period? Are the names of importers to whom licences have been allocated made known to governments and export promotion bodies of exporting countries upon request? If not, for what reason? (Indicate products to which replies relate.)
Q6.IV. From the time of announcing the opening of quotas, as indicated in I above, what is the period of time allowed for the submission of applications for licences?
Q6.V. What are the minimum and maximum lengths of time for processing applications?
Q6.VI. How much time remains, at a minimum, between the granting of licences and the date of opening of the period of importation?
Q6.VII. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Q6.VIII. If the demand for licences cannot be fully satisfied, on what basis is the allocation to applicants made? First come, first served? Past performance? Is there a maximum amount to be allocated per applicant and, if so, on what basis is it determined? What provision is made for new importers? Are applications examined simultaneously or on receipt?
Q6.IX. In the case of bilateral quotas or export restraint arrangements where export permits are issued by exporting countries, are import licences also required? If so, are licences issued automatically?
Q6.X. In cases where imports are allowed on the basis of export permits only, how is the importing country informed of the effect given by the exporting countries to the understanding between the two countries?
Q6.XI. Are there products for which licences are issued on condition that goods should be exported and not sold in the domestic market?
Q7. Where there is no quantitative limit on importation of a product or on imports from a particular country:
Q7.a. How far in advance of importation must application for a licence be made? Can licences be obtained within a shorter time-limit or for goods arriving at the port without a licence (for example, owing to inadvertency)?
Las solicitudes de licencia deben presentarse antes de la importación., aunque no existe un tiempo establecido para ello.
Q7.b. Can a licence be granted immediately on request?
Las mercancías que arriben al país sin licencia deben contar con la aprobación de la Inspección Sanitaria Estatal que dictaminará la metodología a seguir caso a caso, de forma excepcional. No puede extenderse una licencia inmediatamente, previa petición en ese sentido.
Q7.c. Are there any limitations as to the period of the year during which application for licence and/or importation may be made? If so, explain.
No hay limitaciones en cuanto al período del año en que puede presentarse la solicitud de licencia o efectuarse la importación.
Q7.d. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Las entidades importadoras están obligadas a efectuar previo a la importación, el Registro Sanitario de sus productos en el INHEM, así como informar el destino de los productos adquiridos por este concepto a la Inspección Sanitaria Estatal.
El Registro Sanitario para el desarrollo de sus funciones, cuenta con el apoyo de Comité de Expertos Asesores, Comités Técnicos específicos y laboratorios de ensayo acreditados del INHEM.
El Comité de Expertos analiza los productos sometidos a su consideración y emitirá el dictamen correspondiente en cada caso, el cual podrá ser:
Autorizado: Indicará que reúne todos los requisitos exigidos por la autoridad sanitaria.
Autorizado Provisionalmente: Indicará que el producto, su envase y/o el etiquetado no reúne algún requisito no fundamental exigido por la autoridad sanitaria competente y se otorgará un plazo para el cumplimiento, vencido el cual si mantienen las mismas condiciones pasará a la categoría de prohibido.
Prohibido: Indicará que el producto no reúne las condiciones nutricionales, higiénicas y/o de presentación requerida para ser distribuido en el país.
Los productos considerados por el Comité de Expertos como Pendientes tendrán como máximo 30 días a partir de la celebración de este para que el cliente complete su información o cualquier otra determinación de este. De no cumplimentarse dicha exigencia en el tiempo establecido, dicho producto será descontinuado y quedará anulado el trámite del Registro Sanitario.
El tiempo máximo requerido para dar el dictamen técnico sobre el producto será de 20 días hábiles desde la presentación de la muestra con su documentación hasta su dictamen final, de acuerdo al tipo de análisis que la misma requiera.
Emisión del Certificado Sanitario: Una vez aprobado el producto se confecciona y expide el Certificado Sanitario, el cual tendrá una vigencia de 3 años, mientras no se compruebe que ocasiona daños a la salud, o sea retirado a petición del interesado. Se podrá denegar una licencia de importación en el caso de que no cumpla alguno de los requisitos establecidos en la legislación; se notifica por escrito al solicitante las causas de esta decisión. No se puede interponer recurso alguno contra esta decisión.
Q8. Under what circumstances may an application for a licence be refused other than failure to meet the ordinary criteria? Are the reasons for any refusal given to the applicant? Have applicants a right of appeal in the event of refusal to issue a licence and, if so, to what bodies and under what procedures?
Ninguna. Las causas del rechazo se hacen saber al solicitante por escrito. En caso de denegación de una licencia, el solicitante tiene derecho a interponer un recurso ante la Dirección del centro.
Eligibility of Importers to Apply for Licence
Q9. Are all persons, firms and institutions eligible to apply for licences: (If not, is there a system of registration of persons or firms permitted to engage in importation? What persons or firms are eligible? Is there a registration fee? Is there a published list of authorized importers?) a) under restrictive licensing systems? b) under non-restrictive systems?
Toda persona jurídica nacional o extranjera que asume mediante contrato legal determinadas facultades del fabricante o del titular de materias primas, alimentos, cosméticos, artículos de uso personal o doméstico, juguetes, productos y tecnologías destinados al tratamiento de aguas de consumo, industriales o recreativas y productos manufacturados del tabaco en el Territorio Nacional.
Documentational and Other Requirements for Application for Licence
Q10. What information is required in applications? Submit a sample form. What documents is the importer required to supply with the application?
Para hacer las solicitudes del Registro Sanitario las empresas productoras, importadoras y (o) comercializadoras deben inscribirse ante el Registro Sanitario para lo cual deben presentar:
- Planilla de datos generales.
- Fotocopias de Licencias del Registro Nacional de Representaciones Extranjeras y de la actividad autorizada otorgadas por la Cámara de Comercio de la República de Cuba, o Resolución del Ministerio de Comercio Exterior para productos de importación o Licencia.
- Sanitaria del establecimiento productor y objeto social de la entidad para los productos nacionales.
- Cada entidad inscripta mantendrá actualizada su información acreditativa, modificando los cambios que ocurran.
- Solo la empresa o entidad que cumplimente los requisitos exigidos anteriormente podrá proceder a la solicitud del Registro de sus productos.
Q11. What documents are required upon actual importation?
Desde el punto de vista sanitario se exige Certificado de Inscripción en el Registro Sanitario y Permiso sanitario de Importación.
Q12. Is there any licensing fee or administrative charge? If so, what is the amount of the fee or charge?
Las tarifas están descentralizadas y se sustentan en los principios generales establecidos para la determinación de los precios mayoristas descentralizados, dispuestos en las Resoluciones 324 de 2020 y 337 de 2021 del Ministerio de Finanzas y Precios, así como en la Resolución 328/2020 del propio ministerio, sobre el tratamiento tarifario para servicios iguales que antes del ordenamiento se aplicaban en pesos cubanos o convertibles.
Q13. Is there any deposit or advance payment requirement associated with the issue of licences? If so, state the amount or rate, whether it is refundable, the period of retention and the purpose of the requirement.
La expedición de licencias está supeditada al pago de adelantado de la misma según la tarifa establecida. En la página web del INHEM (https://instituciones.sld.cu/inhem/) se puede obtener el Manual de Regulaciones e indicadores del Registro Sanitario y las tarifas vigentes.
Conditions of Licensing
Q14. What is the period of validity of a licence? Can the validity of a licence be extended? How?
La licencia otorgada tiene validez durante 3 años. Debe renovarse 3 meses antes de su vencimiento, para lo cual se exige fichas técnicas, certificaciones y muestras pero el pago es la mitad del costo inicial. Vencido el plazo de vigencia de 3 años caduca y se considera un producto nuevo.
Q15. Is there any penalty for the non-utilization of a licence or a portion of a licence?
No procede desde el punto de vista registral, aunque la no tenencia puede ocasionar sanción por parte de la Inspección Sanitaria Estatal.
Q16. Are licences transferable between importers? If so, are any limitations or conditions attached to such transfer?
Si son transferibles, cuando son autorizadas por el Titular del Registro importador original.
Q17. Are any other conditions attached to the issue of a licence? a) for products subject to quantitative restriction? b) for products not subject to quantitative restriction?
Other Procedural Requirements
Q18. Are there any other administrative procedures, apart from import licensing and similar administrative procedures, required prior to importation?
El Registro Sanitario se reserva el derecho de realizar, cuando lo estime pertinente, y siempre en coordinación con la Inspección Sanitaria Estatal una visita técnica a la entidad productora, comercializadora o controladora, previo al otorgamiento o durante la vigencia del Registro para comprobar el nivel de concordancia de los productos con los requisitos establecidos por el mismo.