Productos farmacéuticos, cosméticos, productos de higiene personal y del hogar
- Document symbol
- G/LIC/N/3/DOM/9
- Original language
- Spanish
- Published on
- 21/11/2024
Outline of Systems
Q1. Give a brief description of each licensing system as a whole and, with respect to each, reply to the following questions as relevant, placing all of the material with respect to a given system in sequence together, and using cross references as appropriate when elements which have already been described are also present in another system.
En República Dominicana la importación de productos farmacéuticos, cosméticos, de higiene personal y del hogar, está regulada por la Ley General de Salud núm. 42-01 y el Reglamento núm. 246-06 sobre Medicamentos. Esto incluye los productos farmacéuticos clasificados como de venta bajo receta de psicotrópicos o controlados por la Ley núm. 50-88 sobre Drogas y Sustancias Controladas, tanto productos terminados como materias primas.
La instancia que regula la entrada al país de estos bienes es el Ministerio de Salud Pública y Asistencia Social (MISPAS), a través de la Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS). Los importadores de medicamentos, productos semiacabados, materia prima, solventes o precursores químicos controlados para la fabricación o distribución farmacéutica, solicitarán un permiso de importación a la DIGEMAPS) del MISPAS. El trámite se coordina a través de la Dirección General de Control de Drogas (DNCD).
Purposes and Coverage of Licensing
Q2. Identify each licensing system maintained and state what products, appropriately grouped, are covered.
Todos los productos farmacéuticos, cosméticos, de higiene personal y del hogar, ya sean productos terminados, semiacabados o materia prima están sujetos al procedimiento establecido.
Q3. The system applies to goods originating in and coming from which countries?
El procedimiento establecido se aplica a los productos de origen y/o procedencia de todos los países.
Q4. Is the licensing intended to restrict the quantity or value of imports, and if not, what are its purposes? Have alternative methods of accomplishing the purposes been considered and if so which? Why have they not been adopted?
El procedimiento se aplica con fines de control sanitario. No hay restricciones ni en cantidades ni en valores.
Q5. Cite the law, regulation and/or administrative order under which the licensing is maintained. Is the licensing statutorily required? Does the legislation leave designation of products to be subjected to licensing to administrative discretion? Is it possible for the government (or the executive branch) to abolish the system without legislative approval?
El procedimiento requerido para realizar importaciones de productos farmacéuticos está establecido en el Reglamento 246-06 sobre Medicamentos y la Ley 50-88 sobre Drogas y Sustancias Controladas.
El Poder Ejecutivo puede revocar el mismo a través de otro decreto. La responsabilidad del control de las importaciones por parte del MISPAS está determinada por la Ley General de Salud Núm. 42-01, la cual en caso de modificación o derogación debe ser conocida por el Congreso Nacional.
Procedures
Q6. For products under restriction as to the quantity or value of imports (whether applicable globally or to a limited number of countries or whether established bilaterally or unilaterally):
Q6.I. Is information published, and where, concerning allocation of quotas and formalities of filing applications for licences? If not, how is it brought to the attention of possible importers? Of governments and export promotion bodies of exporting countries and their trade representatives? Is the overall amount published? The amount allocated to goods from each country? The maximum amount allocated to each importer? How to request any exceptions or derogations from the licensing requirement?
Q6.II. How is the size of the quotas determined: on a yearly, six-monthly or quarterly basis? Are there cases where the size of quota is determined on a yearly basis but licences are issued for imports on a six-monthly or quarterly basis? In the latter case, is it necessary for importers to apply for fresh licence on a six-monthly or quarterly basis?
Q6.III. Are licences allotted for certain goods partly or only to domestic producers of like goods? What steps are taken to ensure that licences allocated are actually used for imports? Are unused allocations added to quotas for a succeeding period? Are the names of importers to whom licences have been allocated made known to governments and export promotion bodies of exporting countries upon request? If not, for what reason? (Indicate products to which replies relate.)
Q6.IV. From the time of announcing the opening of quotas, as indicated in I above, what is the period of time allowed for the submission of applications for licences?
Q6.V. What are the minimum and maximum lengths of time for processing applications?
Q6.VI. How much time remains, at a minimum, between the granting of licences and the date of opening of the period of importation?
Q6.VII. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Q6.VIII. If the demand for licences cannot be fully satisfied, on what basis is the allocation to applicants made? First come, first served? Past performance? Is there a maximum amount to be allocated per applicant and, if so, on what basis is it determined? What provision is made for new importers? Are applications examined simultaneously or on receipt?
Q6.IX. In the case of bilateral quotas or export restraint arrangements where export permits are issued by exporting countries, are import licences also required? If so, are licences issued automatically?
Q6.X. In cases where imports are allowed on the basis of export permits only, how is the importing country informed of the effect given by the exporting countries to the understanding between the two countries?
Q6.XI. Are there products for which licences are issued on condition that goods should be exported and not sold in the domestic market?
Q7. Where there is no quantitative limit on importation of a product or on imports from a particular country:
Q7.a. How far in advance of importation must application for a licence be made? Can licences be obtained within a shorter time-limit or for goods arriving at the port without a licence (for example, owing to inadvertency)?
La solicitud de una Autorización de Importación debe hacerse antes de la importación. Las solicitudes se procesan de dos a tres días laborables, luego de la presentación de la solicitud. Solo se podría obtener este permiso en un plazo más corto, en caso de que el o los productos sean necesarios en caso de declaratoria de emergencia nacional.
Q7.b. Can a licence be granted immediately on request?
No.
Q7.c. Are there any limitations as to the period of the year during which application for licence and/or importation may be made? If so, explain.
No hay limitaciones de fechas para presentar una solicitud de Autorización de Importación.
Q7.d. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Las facturas o proformas de las solicitudes de Autorización de Importación deben someterse al visado de las asociaciones de importadores de productos farmacéuticos, previo a ser presentadas ante la Autoridad Sanitaria.
Q8. Under what circumstances may an application for a licence be refused other than failure to meet the ordinary criteria? Are the reasons for any refusal given to the applicant? Have applicants a right of appeal in the event of refusal to issue a licence and, if so, to what bodies and under what procedures?
La denegación de una Autorización de Importación se realiza cuando ésta no cumple con los requisitos necesarios para procesarla. En caso de denegación de la misma, el solicitante es notificado en el plazo de dos a tres días laborables, informándole los motivos del rechazo. No existen procedimientos legales definidos, pero la parte afectada puede recurrir a la autoridad competente.
Eligibility of Importers to Apply for Licence
Q9. Are all persons, firms and institutions eligible to apply for licences: (If not, is there a system of registration of persons or firms permitted to engage in importation? What persons or firms are eligible? Is there a registration fee? Is there a published list of authorized importers?) a) under restrictive licensing systems? b) under non-restrictive systems?
Para ello, debe estar registrado como distribuidor importador autorizado a través del Registro Sanitario para Establecimientos Distribuidores o Fabricantes, vigente a la fecha de la importación. Este registro sólo es otorgado a personas jurídicas legalmente establecidas para el comercio de productos farmacéuticos.
Sólo pueden importar productos farmacéuticos las personas físicas o jurídicas autorizadas por el MISPAS.
La evaluación de las solicitudes de importación tiene un costo de RD$1,000.00 por solicitud establecido por la resolución No.000026 del 2021. La Dirección General de Medicamentos, Alimentos y Productos Sanitarios (DIGEMAPS) tiene el Registro de Importadores Autorizados, el cual es un documento público.
Documentational and Other Requirements for Application for Licence
Q10. What information is required in applications? Submit a sample form. What documents is the importer required to supply with the application?
Para una autorización relativa a productos farmacéuticos, cosméticos o de higiene personal y del hogar, el interesado debe presentar:
- Factura o proforma de importación, sellada por la empresa importadora y visada por la Asociación de Representantes, Agentes y Productores Farmacéuticos (ARAPF) en caso de productos terminados, o por Industrias Farmacéuticas Dominicanas (INFADOMI) en el caso de materias primas para fabricación.
- Nombre del producto, presentación del producto, concentración, cantidad a importar, nombre del fabricante, país de origen del producto, número de registro sanitario vigente del producto en la República Dominicana, nombre de los puertos de embarque y desembarque.
En el caso de medicamentos, productos semiacabados, materia prima, solventes o precursores químicos controlados por la Ley 50-88, el importador deberá presentar además:
- Solicitud por escrito, la cual contendrá los datos del importador, nombre del producto, presentación del producto, concentración, fórmula cualicuantitativa del producto, cantidad a importar, nombre del fabricante, país de origen del producto, número de registro sanitario del producto en la República Dominicana, número del permiso de drogas del importador, nombre de los puertos de embarque y desembarque, y el número de Registro Nacional de Contribuyente (RNC) del importador.
- Datos del exportador: nombre, dirección completa, teléfono, fax y correo electrónico.
- Copia del Permiso de Drogas vigente (el cual se obtiene en el mismo órgano administrativo).
Q11. What documents are required upon actual importation?
Los documentos que se exigen al realizarse la importación son:
- Factura Comercial.
- Registro sanitario de los productos, vigente.
- Registro sanitario del establecimiento importador, vigente.
- En el caso de sustancias controladas, el Permiso de Drogas del Importador debe estar vigente.
Q12. Is there any licensing fee or administrative charge? If so, what is the amount of the fee or charge?
La evaluación de las solicitudes de importación tiene un costo de RD$1,000.00 por solicitud establecido por la Resolución No.000026 del 2021.
Q13. Is there any deposit or advance payment requirement associated with the issue of licences? If so, state the amount or rate, whether it is refundable, the period of retention and the purpose of the requirement.
La evaluación de las solicitudes de importación tiene un costo de RD$1,000.00 por solicitud establecido por la Resolución No.000026 del 2021.
Conditions of Licensing
Q14. What is the period of validity of a licence? Can the validity of a licence be extended? How?
La Autorización de Importación es válida por cuarenta y cinco (45) días; una vez vencida, se puede sustituir haciendo el mismo procedimiento.
Q15. Is there any penalty for the non-utilization of a licence or a portion of a licence?
No hay sanciones establecidas por la no utilización total o parcial de la Autorización de Importación.
Q16. Are licences transferable between importers? If so, are any limitations or conditions attached to such transfer?
La Autorización de Importación es intransferible.
Q17. Are any other conditions attached to the issue of a licence? a) for products subject to quantitative restriction? b) for products not subject to quantitative restriction?
No se exigen otras condiciones para otorgar una Autorización de Importación.
Other Procedural Requirements
Q18. Are there any other administrative procedures, apart from import licensing and similar administrative procedures, required prior to importation?
Las importaciones no están sujetas a otros procedimientos administrativos.
Q19. Is foreign exchange automatically provided by the banking authorities for goods to be imported? Is a licence required as a condition to obtaining foreign exchange? Is foreign exchange always available to cover licences issued? What formalities must be fulfilled for obtaining the foreign exchange?
El gobierno no interviene en las operaciones de obtención de divisas. El importador debe pagar el valor de las mercancías con divisas propias o por medio de transacciones bancarias, y no existe licencias para poder obtener las divisas. Las divisas son adquiridas libremente en la banca comercial o en el mercado informal.