Sustancias controladas
- Document symbol
- G/LIC/N/3/ECU/4
- Original language
- Spanish
- Published on
- 13/10/2025
Outline of Systems
Q1. Give a brief description of each licensing system as a whole and, with respect to each, reply to the following questions as relevant, placing all of the material with respect to a given system in sequence together, and using cross references as appropriate when elements which have already been described are also present in another system.
Este sistema de licencia no automática, administrado por el Ministerio del Interior, cuenta con una interconexión entre el sistema ECUAPASS y el Sistema de Control y Fiscalización SISCYF, que permite controlar el manejo de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización para las diferentes actividades, tales como producción, importación, exportación, comercialización, almacenamiento, distribución, transporte, prestación de servicios industriales, reciclaje, reutilización, y al uso, mediante la emisión de la autorizaciones previas para la importación de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a las personas naturales y jurídicas calificadas y autorizadas en el Ministerio del Interior.
Purposes and Coverage of Licensing
Q2. Identify each licensing system maintained and state what products, appropriately grouped, are covered.
Los documentos previos que se atienden mediante el ECUAPASS son:
ECUAPASS – SENAE
Sistema de Control y Fiscalización, Importación de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización, Ministerio del Interior
- Solicitud de autorización previa de importación de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
122-001-REQ Productos Controlados; y,
122-001-REQ Productos No Controlados
- Solicitud de autorización previa de exportación de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización
122-005-REQ Productos Controlados.
Las subpartidas objeto de esta licencia se encuentran detalladas en el documento adjunto.
Q3. The system applies to goods originating in and coming from which countries?
El sistema abarca todos los productos clasificados en las subpartidas arancelarias detalladas en la pregunta anterior, independientemente del país de origen
Q4. Is the licensing intended to restrict the quantity or value of imports, and if not, what are its purposes? Have alternative methods of accomplishing the purposes been considered and if so which? Why have they not been adopted?
Sí, las licencias de importación se autorizan con una cantidad establecida (cupo), es decir, se controla y limita la cantidad de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización a ingresar o salir del país mediante la figura de importación o exportación.
Según lo establece el Reglamento General a la Ley de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización, el artículo 31 describe al término cupo como:
“(…)
Art. 31.- Cupo de sustancias.- Es la cantidad máxima de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que consta en la autorización otorgada por la autoridad competente, mismo que será renovado de manera anual.”
La finalidad es reducir al mínimo el desvío de Sustancias Sujetas a Fiscalización (SSF) y asegurar la disponibilidad de estupefacientes y psicotrópicos para fines médicos.
Este trámite limita la cantidad importada de las SSF con base en cupos anuales otorgados a cada persona natural o jurídica calificada, considerando además las previsiones de estupefacientes y psicotrópicos confirmadas por la Junta Internacional de Fiscalización de Estupefacientes y Psicotrópicos (JIFE).
Q5. Cite the law, regulation and/or administrative order under which the licensing is maintained. Is the licensing statutorily required? Does the legislation leave designation of products to be subjected to licensing to administrative discretion? Is it possible for the government (or the executive branch) to abolish the system without legislative approval?
La normativa aplicable para la obligatoriedad del trámite de licencias es la siguiente:
- Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización.
- Reglamento General a la Ley Prevención Integral Fenómeno Socio Económico Drogas.
- Reglamento para el Control y Administración de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización.
- Resolución 009-2022 del Pleno del Comité de Comercio Exterior COMEX
La obligatoriedad de obtención de licencia previo a la importación de sustancias está establecida en la Ley, por lo que, la administración no tiene decisión respecto a los productos que van a ser sujetos de licencia; de la misma manera, el gobierno no tiene la facultad de suprimir el sistema sin que medie una reforma legal aprobada por la Asamblea Nacional.
Procedures
Q6. For products under restriction as to the quantity or value of imports (whether applicable globally or to a limited number of countries or whether established bilaterally or unilaterally):
Todas las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización que constan en el Anexo de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización, se aplica en todo el territorio nacional.
Q6.I. Is information published, and where, concerning allocation of quotas and formalities of filing applications for licences? If not, how is it brought to the attention of possible importers? Of governments and export promotion bodies of exporting countries and their trade representatives? Is the overall amount published? The amount allocated to goods from each country? The maximum amount allocated to each importer? How to request any exceptions or derogations from the licensing requirement?
El Ministerio del Interior, mediante la plataforma http://www.gob.ec, publica los procedimientos y requisitos para acceder a una Autorización previa de importación y exportación, a través de los formularios de importación 122-001-REQ / exportación 122-005-REQ, de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización; asimismo, SENAE, dispone de un canal de atención por consultas, mediante la mesa de servicios.
En el sistema de saldos de empresas SISALEM se puede visualizar los cupos y saldos por cada sustancia. Esta aplicación web permite verificar,
controlar e informar, todas las actividades y/o transacciones llevadas a cabo con las sustancias sujetas a fiscalización.
Q6.II. How is the size of the quotas determined: on a yearly, six-monthly or quarterly basis? Are there cases where the size of quota is determined on a yearly basis but licences are issued for imports on a six-monthly or quarterly basis? In the latter case, is it necessary for importers to apply for fresh licence on a six-monthly or quarterly basis?
El importador puede utilizar la licencia por una sola ocasión y con la cantidad máxima autorizada en la licencia .
Con base en el consumo promedio anual que reportan las empresas, se realiza la estimación y aprobación del cupo en los procesos de renovación de calificación para el manejo de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
La renovación de este cupo se realizar de forma anual.
El volumen de cupos anuales del país se determina con base en las previsiones de la JIFE y los consumos históricos registrados por cada entidad en el sistema de reportes mensuales del CONSEP.
Las licencias de importación tienen una vigencia de 180 días y se emplean para un solo embarque.
Si el importador requiere importar nuevamente, debe solicitar una nueva licencia de importación.
Q6.III. Are licences allotted for certain goods partly or only to domestic producers of like goods? What steps are taken to ensure that licences allocated are actually used for imports? Are unused allocations added to quotas for a succeeding period? Are the names of importers to whom licences have been allocated made known to governments and export promotion bodies of exporting countries upon request? If not, for what reason? (Indicate products to which replies relate.)
Las cantidades atribuidas y no utilizadas no se suman a los contingentes del siguiente periodo.
SENAE verifica mediante sus procedimientos de Aforo que las sustancias catalogadas sujetas a fiscalización de importación correspondan a la información que constan en las licencias autorizadas.
El Ministerio del Interior asigna cupos anuales; el cual, se disminuye con el autorizar, aprobada la cantidad arribada es reportada y se considera dentro de los saldos anuales de cada persona calificada, el cual pasa de período a período.
Mediante el sistema de las Naciones Unidas, Pen Online, el Ministerio del Interior confirma las autorizaciones de importación a fin de que se autorice el embarque del país de origen.
Q6.IV. From the time of announcing the opening of quotas, as indicated in I above, what is the period of time allowed for the submission of applications for licences?
Según lo determina la ley, las licencias de importación tienen una vigencia de 180 días.
Los cupos son otorgados anualmente, sin embargo la solicitud de licencia es previa al embarque y se la puede realizar posterior a obtener la autorización previa de importación, y mientras se encuentre vigente la autorización previa.
Q6.V. What are the minimum and maximum lengths of time for processing applications?
De conformidad con el artículo 33 del Reglamento de Control, la orden de pago tiene una vigencia de 8 días y la aprobación 3 días a partir de la facturación, a saber:
“(…) Art. 33 Autorización de importación y exportación: Las personas naturales o jurídicas calificadas que requieran importar o exportar sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, en el sistema informático determinado por la Autoridad Aduanera Nacional, generarán la solicitud electrónica en la que se consignará los datos constantes en los en los formularios y anexos; así como también, la orden de pago que tendrá una vigencia de ocho día término.”
El Delegado Zonal de su jurisdicción, dentro del término de 3 días de ingresada la solicitud con el referido pago, aprobará o negará la autorización de importación o exportación de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Q6.VI. How much time remains, at a minimum, between the granting of licences and the date of opening of the period of importation?
La licencia de importación autoriza el periodo de importación de manera inmediata y tiene vigencia de 180 días las licencias de importación, según el artículo 34 del Alcance de la Autorización, del Reglamento para el Control y Administración de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización.
Q6.VII. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
El órgano administrativo encargado de examinar las solicitudes de licencia es el Ministerio de Interior, a través de la Dirección de Control de Sustancias Catalogas Sujetas a Fiscalización.
Sin embargo, en casos de estupefacientes y psicotrópicos, y dependiendo del país, se requiere el apostillado en el Ministerio de Relaciones Exteriores, emitiendo certificados físicos, siendo este requisito para la autorización de exportación del país de origen.
De la misma manera, en el caso de acetona y ácido sulfúrico, el importador requiere una licencia del Ministerio del Interior y del Ministerio de Defensa para poder nacionalizar la carga, siendo SENAE el responsable de la verificación de requisitos.
Q6.VIII. If the demand for licences cannot be fully satisfied, on what basis is the allocation to applicants made? First come, first served? Past performance? Is there a maximum amount to be allocated per applicant and, if so, on what basis is it determined? What provision is made for new importers? Are applications examined simultaneously or on receipt?
Las solicitudes se atienden en orden cronológico, desde la más antigua hasta la más reciente. No existe un límite máximo establecido para la autorización de licencias; no obstante, en el caso de importaciones, estas deberán ajustarse al cupo disponible asignado al importador.
Q6.IX. In the case of bilateral quotas or export restraint arrangements where export permits are issued by exporting countries, are import licences also required? If so, are licences issued automatically?
El control se aplica a todas las Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización que constan en el anexo de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización de la Ley Orgánica de Prevención Integral del Fenómeno Socio Económico de las Drogas y de Regulación y Control del Uso de Sustancias Catalogadas Sujetas a Fiscalización.
Q6.X. In cases where imports are allowed on the basis of export permits only, how is the importing country informed of the effect given by the exporting countries to the understanding between the two countries?
No se aplica esta condición, ya que no se dispone de acuerdos adicionales con otros países.
Q6.XI. Are there products for which licences are issued on condition that goods should be exported and not sold in the domestic market?
No se aplica, ya que la venta del producto está limitada al ámbito nacional.
Q7. Where there is no quantitative limit on importation of a product or on imports from a particular country:
Q7.a. How far in advance of importation must application for a licence be made? Can licences be obtained within a shorter time-limit or for goods arriving at the port without a licence (for example, owing to inadvertency)?
Q7.b. Can a licence be granted immediately on request?
Q7.c. Are there any limitations as to the period of the year during which application for licence and/or importation may be made? If so, explain.
Q7.d. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Q8. Under what circumstances may an application for a licence be refused other than failure to meet the ordinary criteria? Are the reasons for any refusal given to the applicant? Have applicants a right of appeal in the event of refusal to issue a licence and, if so, to what bodies and under what procedures?
Las circunstancias para rechazar las licencias son, la falta de disponibilidad de cupo, valores, cantidades, sustancias etc., que no coincidan con los datos de los documentos adjuntos.
En caso de que, durante el proceso de revisión previa a la autorización, se determine que el solicitante no dispone del cupo correspondiente para la sustancia requerida, se le notificará a través de su correo electrónico institucional para que gestione la ampliación del cupo ante el Ministerio del Interior. Si dicha ampliación es aprobada dentro del plazo establecido, se procederá con la autorización. Caso contrario, se recomendará al solicitante iniciar una nueva solicitud de licencia.
Eligibility of Importers to Apply for Licence
Q9. Are all persons, firms and institutions eligible to apply for licences: (If not, is there a system of registration of persons or firms permitted to engage in importation? What persons or firms are eligible? Is there a registration fee? Is there a published list of authorized importers?) a) under restrictive licensing systems? b) under non-restrictive systems?
Solo pueden acceder a solicitar autorización de licencia de importación de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización, las personas naturales, jurídicas, públicas y no públicas calificadas ante el Ministerio del Interior, para el manejo de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización y cupos disponibles para la importación . Para el registro de personas calificadas se cuenta con el Sistema de Control y Fiscalización SISCYF del Ministerio del Interior, mismo que, por su naturaleza, no es de acceso público, por lo que, no existe una lista de importadores autorizados.
En la plataforma www,gob.ec se puede visualizar las tasas administrativas relacionadas a los trámites de calificación o renovación para el manejo de sustancias catalogadas sujetas a fiscalización.
Documentational and Other Requirements for Application for Licence
Q10. What information is required in applications? Submit a sample form. What documents is the importer required to supply with the application?
El formulario es electrónico, se genera en la VUE, los datos a consignar para las importaciones son importador, embarcador, sustancia, cantidad, valor CIF, datos de logística.
Q11. What documents are required upon actual importation?
Para licencias de importación se requiere de los siguientes documentos:
Fichas técnicas de la sustancia a importar
Factura proforma de la sustancia a importar
En caso de sustancias estupefacientes, psicotrópicas , precursoras y/o medicamentos que las contienen presentarán copia del registro sanitario
Q12. Is there any licensing fee or administrative charge? If so, what is the amount of the fee or charge?
Sí, se establece un pago conforme a una escala determinada en función del valor FOB, aplicable a las licencias de importación, de acuerdo con lo dispuesto en la Resolución No. 021 de la SETED.
| SERVICIOS | FACTOR DE CONVERSIÓN EN RELAIÓN AL SALARIO BÁSICO UNIFICADO |
| Autorización de importación : 1 - 3 000 USD Valor FOB | 0.20 |
| Autorización de importación : 3 001 - 5 000 USD Valor FOB | 0.30 |
| Autorización de importación : 5 001 - 10 000 USD Valor FOB | 0.40 |
| Autorización de importación : 10 001 - 50 000 USD Valor FOB | 0.80 |
| Autorización de importación : 50 001 - 100 000 USD Valor FOB | 1.20 |
| Autorización de importación : Superiores a 100 001 USD Valor FOB | 1.60 |
En caso de que el importador no disponga de cupo y proceda con la anulación de la licencia, el valor estará sujeto a reembolso.
Q13. Is there any deposit or advance payment requirement associated with the issue of licences? If so, state the amount or rate, whether it is refundable, the period of retention and the purpose of the requirement.
No aplica, porque la obtención de la licencia no se encuentra supeditada al cumplimiento de ninguna prestación económica anticipada.
Conditions of Licensing
Q14. What is the period of validity of a licence? Can the validity of a licence be extended? How?
Las licencias de importación tienen una vigencia de 180 días y se emplean para un solo embarque, no se posible prorrogar, según lo establecido en la normativa legal vigente
Q15. Is there any penalty for the non-utilization of a licence or a portion of a licence?
El Ministerio del Interior dispone a los solicitantes, si no utilizaron, que se gestione la anulación/desistimiento mediante la VUE de las licencias de importación. No se impone sanción alguna.
Q16. Are licences transferable between importers? If so, are any limitations or conditions attached to such transfer?
No aplica, dado que la licencia otorgada es estrictamente personal e intransferible, siendo el importador el único responsable de la utilización y control de las sustancias objeto de las mismas.
Q17. Are any other conditions attached to the issue of a licence? a) for products subject to quantitative restriction? b) for products not subject to quantitative restriction?
No aplica, puesto que la expedición de la licencia no se encuentra condicionada al cumplimiento de requisitos adicionales.
Other Procedural Requirements
Q18. Are there any other administrative procedures, apart from import licensing and similar administrative procedures, required prior to importation?
La actividad de importación está condicionada a la obtención previa de la calificación como importador, requisito establecido en la normativa vigente.
Q19. Is foreign exchange automatically provided by the banking authorities for goods to be imported? Is a licence required as a condition to obtaining foreign exchange? Is foreign exchange always available to cover licences issued? What formalities must be fulfilled for obtaining the foreign exchange?
No aplica.