Sang, produits sanguins et produits immunologiques
- Document symbol
- G/LIC/N/3/CHE/19
- Original language
- French
- Published on
- 06/11/2023
Outline of Systems
Q1. Give a brief description of each licensing system as a whole and, with respect to each, reply to the following questions as relevant, placing all of the material with respect to a given system in sequence together, and using cross references as appropriate when elements which have already been described are also present in another system.
L'importation de sang, de produits sanguins et de produits immunologiques est subordonnée à l'obtention d'une licence. Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, est le seul organe habilité à examiner les demandes de licence. Le but est la protection de la santé de l'être humain et des animaux, en garantissant la mise sur le marché de produits thérapeutiques de qualité, sûrs et efficaces.
Purposes and Coverage of Licensing
Q2. Identify each licensing system maintained and state what products, appropriately grouped, are covered.
Une licence est demandée pour chaque importation de sang, de produits sanguins ou de produits immunologiques. Il existe des exceptions à cette demande, notamment dans le cas où une libération officielle des lots a déjà été effectuée par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR). Pour les produits soumis à cette procédure ainsi que les exceptions à cette demande de licence, voir les lois et ordonnances pertinentes. Les produits visés sont les suivants:
(a) sang et produits sanguins, et
(b) produits immunologiques tels que les vaccins, les toxines et les sérums.
Cela concerne les numéros du tarif des douanes suisse (SH 2017) suivants: 3002.12, 3002.13, 3002.14, 3002.15, 3002.20, 3002.90.
Q3. The system applies to goods originating in and coming from which countries?
La réglementation s'applique à toutes les importations de marchandises, quelle que soit leur origine.
Q4. Is the licensing intended to restrict the quantity or value of imports, and if not, what are its purposes? Have alternative methods of accomplishing the purposes been considered and if so which? Why have they not been adopted?
La quantité et la valeur des produits importés ne sont pas restreintes.
Q5. Cite the law, regulation and/or administrative order under which the licensing is maintained. Is the licensing statutorily required? Does the legislation leave designation of products to be subjected to licensing to administrative discretion? Is it possible for the government (or the executive branch) to abolish the system without legislative approval?
Loi fédérale sur les médicaments et les dispositifs médicaux, datée du 15 décembre 2000 (RS 812.21, https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20002716/index.html). La procédure à suivre pour l'importation est décrite notamment dans l'Ordonnance de 17 octobre 2001 sur les autorisations dans le domaine des médicaments (RS 812.212.1, https://www.admin.ch/opc/fr/classified-compilation/20180857/index.html). Les lois doivent être adoptées par le Parlement; aussi leur modification. Elles contiennent toutes dispositions importantes. Les ordonnances contiennent les dispositions d'exécution et doivent s'appuyer sur une base légale supérieure, sur une loi. Dans ce cas les ordonnances ne passent pas par le Parlement. La licence pour chaque importation du sang et des produits sanguins est prévue par la loi. Concernant les produits immunologiques cette obligation est prévue par une ordonnance.
Procedures
Q6. For products under restriction as to the quantity or value of imports (whether applicable globally or to a limited number of countries or whether established bilaterally or unilaterally):
Q6.I. Is information published, and where, concerning allocation of quotas and formalities of filing applications for licences? If not, how is it brought to the attention of possible importers? Of governments and export promotion bodies of exporting countries and their trade representatives? Is the overall amount published? The amount allocated to goods from each country? The maximum amount allocated to each importer? How to request any exceptions or derogations from the licensing requirement?
Q6.II. How is the size of the quotas determined: on a yearly, six-monthly or quarterly basis? Are there cases where the size of quota is determined on a yearly basis but licences are issued for imports on a six-monthly or quarterly basis? In the latter case, is it necessary for importers to apply for fresh licence on a six-monthly or quarterly basis?
Q6.III. Are licences allotted for certain goods partly or only to domestic producers of like goods? What steps are taken to ensure that licences allocated are actually used for imports? Are unused allocations added to quotas for a succeeding period? Are the names of importers to whom licences have been allocated made known to governments and export promotion bodies of exporting countries upon request? If not, for what reason? (Indicate products to which replies relate.)
Q6.IV. From the time of announcing the opening of quotas, as indicated in I above, what is the period of time allowed for the submission of applications for licences?
Q6.V. What are the minimum and maximum lengths of time for processing applications?
Q6.VI. How much time remains, at a minimum, between the granting of licences and the date of opening of the period of importation?
Q6.VII. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Q6.VIII. If the demand for licences cannot be fully satisfied, on what basis is the allocation to applicants made? First come, first served? Past performance? Is there a maximum amount to be allocated per applicant and, if so, on what basis is it determined? What provision is made for new importers? Are applications examined simultaneously or on receipt?
Q6.IX. In the case of bilateral quotas or export restraint arrangements where export permits are issued by exporting countries, are import licences also required? If so, are licences issued automatically?
Q6.X. In cases where imports are allowed on the basis of export permits only, how is the importing country informed of the effect given by the exporting countries to the understanding between the two countries?
Q6.XI. Are there products for which licences are issued on condition that goods should be exported and not sold in the domestic market?
Q7. Where there is no quantitative limit on importation of a product or on imports from a particular country:
Q7.a. How far in advance of importation must application for a licence be made? Can licences be obtained within a shorter time-limit or for goods arriving at the port without a licence (for example, owing to inadvertency)?
Compte tenu du temps nécessaire à l'obtention d'une licence, la demande doit être présentée quelques jours avant l'importation. En règle générale, la licence est accordée et renvoyée dans les 24 heures suivant le dépôt de la demande. Dans des cas exceptionnels et en situation d'urgence, la licence peut être accordée sur demande par télécopie.
Q7.b. Can a licence be granted immediately on request?
Exceptionnellement (voir ci-dessus).
Q7.c. Are there any limitations as to the period of the year during which application for licence and/or importation may be made? If so, explain.
Non.
Q7.d. Is consideration of licence applications effected by a single administrative organ? Or must the application be passed on to other organs for visa, note or approval? If so, which? Does the importer have to approach more than one administrative organ?
Swissmedic, Institut suisse des produits thérapeutiques, est le seul organe habilité à examiner les demandes de licence.
Q8. Under what circumstances may an application for a licence be refused other than failure to meet the ordinary criteria? Are the reasons for any refusal given to the applicant? Have applicants a right of appeal in the event of refusal to issue a licence and, if so, to what bodies and under what procedures?
Il n'y a aucune raison de rejeter une demande de licence autre que la non-conformité avec les critères déterminés. Les raisons de tout rejet sont communiquées au requérant qui peut faire recours auprès de l'autorité administrative ou du Tribunal administratif fédéral et, en seconde instance, auprès du Tribunal fédéral.
Eligibility of Importers to Apply for Licence
Q9. Are all persons, firms and institutions eligible to apply for licences: (If not, is there a system of registration of persons or firms permitted to engage in importation? What persons or firms are eligible? Is there a registration fee? Is there a published list of authorized importers?) a) under restrictive licensing systems? b) under non-restrictive systems?
Les institutions qui souhaitent importer des produits soumis à licence doivent obtenir la licence nécessaire auprès de Swissmedic conformément aux lois pertinentes. La licence est accordée si l'institution remplit des conditions déterminées en matière d'exploitation et d'organisation (p.ex. autorisation d'importation, de commerce de gros et d'exportation, autorisation de prélever du sang destiné aux transfusions ou à la fabrication de médicaments). Swissmedic contrôle régulièrement que ces conditions sont respectées. La procédure d'obtention de la licence est régie par l'ordonnance correspondante. La liste des exploitations autorisées est régulièrement publiée (voir https://www.swissmedic.ch/swissmedic/fr/home/medicaments-a-usage-humain/bewilligungen_zertifikate/betriebsbewilligungen/titulaire-de-l-autorisation-d-exploitation.html). Par ailleurs, les produits enregistrés ne peuvent être importés que par les institutions au nom desquelles ils sont enregistrés.
Documentational and Other Requirements for Application for Licence
Q10. What information is required in applications? Submit a sample form. What documents is the importer required to supply with the application?
Différents documents et certificats peuvent être demandés en fonction du type de transplant (selon la demande et la liste de contrôle correspondante, disponibles sur arTx, le système pour les demandes et les déclarations du domaine de la transplantation de l'Office fédéral de la santé publique, arTx (admin.ch)). Une inspection préalable à l'autorisation est obligatoire.**
Q11. What documents are required upon actual importation?
Outre les documents habituellement demandés par les services douaniers, le seul document requis est le formulaire de demande. Dans certains cas, des renseignements plus précis peuvent être demandés.
Q12. Is there any licensing fee or administrative charge? If so, what is the amount of the fee or charge?
Cent CHF par licence (voir l'Ordonnance du 2 décembre 2011 sur les émoluments de l'Institut suisse des produits thérapeutiques (RS 812.214.5)).
Q13. Is there any deposit or advance payment requirement associated with the issue of licences? If so, state the amount or rate, whether it is refundable, the period of retention and the purpose of the requirement.
Non.
Conditions of Licensing
Q14. What is the period of validity of a licence? Can the validity of a licence be extended? How?
La durée de validité de la licence est fixée à un mois et ne peut en règle générale pas être prolongée.
Q15. Is there any penalty for the non-utilization of a licence or a portion of a licence?
Non.
Q16. Are licences transferable between importers? If so, are any limitations or conditions attached to such transfer?
Non.
Q17. Are any other conditions attached to the issue of a licence? a) for products subject to quantitative restriction? b) for products not subject to quantitative restriction?
Non.
Other Procedural Requirements
Q18. Are there any other administrative procedures, apart from import licensing and similar administrative procedures, required prior to importation?
Certains produits, comme les produits immunologiques ou les produits sanguins stables, doivent être préalablement enregistrés par Swissmedic. Par ailleurs, les lots importés de produits enregistrés sont contrôlés par le Laboratoire officiel de contrôle des produits thérapeutiques (OMCL) de Swissmedic avant d'être mis sur le marché, à moins qu'ils aient déjà fait l'objet d'une libération de lots par une autorité de surveillance membre du réseau Official Control Authority Batch Release (réseau OCABR).
Q19. Is foreign exchange automatically provided by the banking authorities for goods to be imported? Is a licence required as a condition to obtaining foreign exchange? Is foreign exchange always available to cover licences issued? What formalities must be fulfilled for obtaining the foreign exchange?
Aucune restriction de change n'est en vigueur.